Mieux pour plus! 29 autres immunoessais Hotgen approuvés sous IVDR

Récemment,HotgenAjoute plus de produits de diagnostic sous son certificat CE IVDR. Revus par BSI, l'un des organismes notifiés les plus réputés pour les certifications CE des dispositifs médicaux, les 29 réactifs nouvellement approuvés couvrent un large spectre de dosages immunologiques, allant de la chimiluminescence, fluorescence (technologie de phosphore de conversion vers le haut, UPT), immunochromatographie à flux latéral en ELISA, impliquant à la fois des réactifs de classe B et C.

Le règlement (UE) 2017/746 (IVDR) est la nouvelle législation de l'UE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (IVD). Le 26 mai 2022, il s'applique pleinement dans toute la région de l'Union européenne. Dans le cadre de ce système rigoureux, les 29 produits nouvellement certifiés comprennent des marqueurs cardiaques, hormonaux, inflammatoires et cancéreux. Il s'agit d'une réitération de l'engagement inébranlable de Hotgen en faveur de la sécurité, de la qualité et de l'efficacité des produits de diagnostic, ainsi que de la fidélité à la demande des professionnels de la santé et des patients.

Pendant ce temps, c'est aussi le premier certificat CE IVDR accordé aux diagnostics de méthode sandwich à petites molécules surMono-test CLIAEtTechnologie de phosphore à conversion aspirée(UPT). Il marque une nouvelle étape dans l'effort de Hotgen de promouvoir des immunoessais de haute précision sur le marché international. La méthode sandwich innovante de Hotgen équilibre à la fois la précision et la viabilité économique dans le diagnostic de petites molécules telles que les vitamines et les hormones. Nous continuerons à proposer des produits de diagnostic plus innovants en ce sens, répondant à l'attente du marché.

Reconnu et accepté par plus de 10,000 établissements médicaux du monde entier comme un choix de précision, d'économie et de flexibilité, Hotgen continuera à rechercher, enregistrer et fournir des produits de diagnostic de précision de haute qualité. Nous sommes pleinement confiants d'avoir plusKits de test HotgenEnregistré et reconnu dans l'UE et dans le monde dans un proche avenir.