Récemment, Hotgen reçoit son premier certificat CE IVDR pour les immunodosages chimioluminescents (CLIA) de BSI, l'un des organismes notifiés les plus réputés pour les certifications CE des dispositifs médicaux. Il s'agit également du premier certificat CE IVDR accordé aux produits chinois mono-test CLIA. Ce certificat couvre 14 HotgenMono-test CLIARéactifs concernant le cœur, les hormones, l'inflammation, le cancer et d'autres marqueurs physiologiques importants, impliquant à la fois des réactifs de classe B et C.
Le règlement (UE) 2017/746 surDispositifs médicaux de diagnostic in vitroEst la nouvelle législation de l'UE pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV). Le 26 mai 2022, le règlement (UE) 2017/746 (IVDR) s'applique pleinement dans toute la région de l'Union européenne. Les 14 produits nouvellement certifiés témoignent de l'engagement inébranlable de Hotgen en faveur de la sécurité, de la qualité et de l'efficacité des produits de diagnostic, ainsi que de la fidélité à la demande des professionnels de la santé et des patients.
En tant que premier certificat CE IVDR accordé à un fabricant chinois mono-test CLIA, ce certificat marque une nouvelle étape dans l'effort de Hotgen sur le marché international. Hotgen estMono-test immunodosage CLIAImplique des conceptions innovantes telles que des cartouches mono-test et des plates-formes d'appareils durables. Il a été largement reconnu et accepté par plus de 10,000 institutions médicales dans le monde, comme un choix de produits de diagnostic avec précision, économie et flexibilité.
La mission de «Développer la biotechnologie, au profit de la santé humaine»,HotgenContinuera à rechercher, enregistrer et fournir des produits de diagnostic de précision de haute qualité dans le monde entier. Nous sommes pleinement convaincus que davantage de produits Hotgen sont enregistrés et reconnus dans l'UE et dans le monde dans un proche avenir.
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